La FDA veut simplifier l’utilisation et la mise à jour des vaccins Covid-19

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CNN

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La Food and Drug Administration américaine veut simplifier le processus de vaccination contre le Covid-19 pour ressembler davantage à ce qui se passe avec le vaccin contre la grippe, selon des documents mis en ligne lundi. Cela pourrait inclure la rationalisation de la composition des vaccins, des calendriers de vaccination et des mises à jour périodiques des vaccins Covid-19.

La FDA a déclaré qu’elle prévoyait d’évaluer les souches circulantes du coronavirus au moins une fois par an et de décider en juin quelles souches sélectionner pour la saison d’automne, un peu comme le processus de mise à jour des vaccins annuels contre la grippe.

À l’avenir, a déclaré l’agence, la plupart des gens n’auront peut-être besoin que d’une seule dose du dernier vaccin Covid-19 pour rétablir la protection, quel que soit le nombre de vaccins qu’ils ont reçus auparavant. Deux doses peuvent être nécessaires pour les personnes très jeunes et n’ayant pas été exposées, qui sont âgées ou dont le système immunitaire est affaibli, selon le document d’information de la FDA pour ses conseillers en vaccins.

L’agence exhorte à passer à une seule composition de vaccin plutôt qu’à une combinaison de vaccins monovalents – qui sont actuellement utilisés pour les injections primaires et ne ciblent qu’une seule souche – et de vaccins bivalents – qui sont actuellement utilisés pour des doses de rappel et ciblent plus d’une souche.

Les documents d’information de la FDA ne précisent pas si le vaccin annuel contiendrait une seule souche, deux souches ou plus. Le vaccin annuel contre la grippe immunise contre quatre souches.

“Cette simplification de la composition du vaccin devrait réduire la complexité, diminuer les erreurs d’administration du vaccin en raison de la complexité du nombre de présentations de flacons différentes et potentiellement augmenter la conformité du vaccin en permettant une communication plus claire”, a déclaré la FDA.

Les conseillers indépendants de l’agence en matière de vaccins, le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, doivent se réunir jeudi pour discuter de l’avenir des schémas thérapeutiques de vaccination contre le Covid-19 et seront invités à voter pour savoir s’ils recommandent certaines parties du plan de la FDA.

Les experts en vaccins ont eu des réponses mitigées.

Le Dr Gregory Poland de la clinique Mayo, ancien membre du groupe consultatif d’experts de la FDA, a déclaré que la première chose à faire était de définir ce qu’il s’attend à ce que la vaccination annuelle atteigne.

“Ils vont devoir décider quel est l’objectif de l’utilisation des vaccins actuels”, a déclaré Poland, qui étudie la façon dont le corps réagit aux vaccins. “Si c’est pour prévenir les maladies graves et la mort, nous y sommes déjà.”

Avant d’envisager le passage aux boosters annuels, il souhaiterait voir des données sur l’efficacité des boosters mis à jour actuels par rapport aux dernières sous-variantes d’Omicron.

“Les données qui ne cessent d’être diffusées en ce qui concerne l’efficacité sont antérieures aux sous-variantes BQ et XBB”, a déclaré Poland.

Le comité doit également exiger une transparence totale de la part de la FDA et des fabricants de médicaments lors de la pesée de ses décisions, a-t-il déclaré. Il était très préoccupé par le fait que l’agence n’avait pas partagé toutes les données dont elle disposait sur les boosters bivalents avec le comité consultatif en juin.

Le Dr Peter Hotez, doyen de l’École nationale de médecine tropicale du Baylor College of Medicine, a déclaré qu’il considérait le plan de mise à jour annuelle comme un équilibre entre ce que la science dit nécessaire pour lutter contre le virus et ce qui est réellement pratique.

“Je pense que c’est un équilibre, essayer de faire ce que la science dit, c’est-à-dire le besoin d’adaptabilité et de flexibilité. Pourtant, la pratique est peu probable que les entreprises puissent probablement effectuer ce changement plus d’une fois par an », a-t-il déclaré.

Mais ce plan a aussi quelques faiblesses, note-t-il. Les mises à jour annuelles conviennent tant que le virus continue d’évoluer progressivement, en fonction des virus qui circulaient précédemment. Mais il se demande si le monde dispose d’une surveillance génomique suffisante pour attraper une variante radicalement différente qui surgit du champ gauche, comme l’a fait Omicron.

« Nous n’avons pas mis en place de mécanismes de surveillance à l’échelle mondiale. Nous n’avons pas le séquençage génomique en place à l’échelle mondiale. Nous n’avons pas la danse soigneusement orchestrée qui a mis des décennies à se construire pour la surveillance de la grippe en place pour la surveillance des coronavirus », a déclaré Hotez.

Le Dr John Wherry, directeur de l’Institut d’immunologie de l’Université de Pennsylvanie, a étudié comment les défenseurs immunitaires de deuxième ligne appelés lymphocytes T résistent aux souches de coronavirus

La réponse est que les choses se présentent plutôt bien. Même si nos niveaux d’anticorps chutent environ trois mois après un rappel, nos lymphocytes T semblent rester plus longtemps – jusqu’à neuf mois jusqu’à présent – et on pense qu’ils sont le composant de l’immunité qui protège contre les conséquences graves comme l’hospitalisation. et la mort.

Même s’il ne semble pas y avoir beaucoup de déclin mesurable des lymphocytes T au fil du temps, dit Wherry, il soutient le plan de la FDA pour un vaccin annuel contre le Covid-19.

“Recommander régulièrement des vaccins dans le cadre de vos soins de santé de routine est quelque chose que nous devrions faire”, a-t-il déclaré. “Un coup de pouce annuel avec le vaccin aidera en fait à rendre vos lymphocytes T plus en forme, à les tenir à jour et à les maintenir en mesure de nous protéger derrière les anticorps.”

Cela signifie que les boosters devraient offrir certains avantages à court et à long terme.

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